Universal Meditech Inc. émet un rappel national du SRAS du laboratoire médical Skippack

Oct 11, 2023

ANNONCE DE LA SOCIÉTÉ

Lorsqu'une entreprise annonce un rappel, un retrait du marché ou une alerte de sécurité, la FDA publie l'annonce de l'entreprise en tant que service public. La FDA n'approuve ni le produit ni l'entreprise.

Le 29 décembre 2022, Universal Meditech Inc. a lancé un rappel à l'échelle nationale de 56 300 kits de test rapide d'antigène SARS-CoV-2 Skippack Medical Lab. Il a été constaté que le ou les produits ont été distribués sans autorisation ou approbation préalable à la commercialisation appropriée, ce qui pourrait entraîner des résultats de test inexacts en raison du manque d'évaluation des performances par la FDA.

Un rappel du même appareil a déjà été effectué par SML Distribution LLC, dont les détails peuvent être trouvés sur le lien ci-dessous : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm ?id=193010

Les consommateurs qui ont des kits de test rapide d'antigène SARS-CoV-2 Skippack Medical Lab doivent cesser immédiatement d'utiliser l'appareil et contacter le distributeur pour le retour du produit.

Les produits rappelés ont été fabriqués d'octobre 2021 à décembre 2021 et distribués en janvier 2022.

Les styles/modèles/UDI suivants ont été rappelés :

Les produits ont été distribués avec la notice d'utilisation de la marque "Skippack Medical Lab" dans trois boîtes d'emballage différentes identifiées ci-dessous :

Universal Meditech Inc. a volontairement rappelé le produit après avoir pris connaissance de la distribution non conforme notifiée par la FDA.

À ce jour, aucune blessure n'a été signalée.

Universal Meditech Inc. avise ses distributeurs et ses clients par téléphone et par courriel et organise le retour de tous les produits rappelés.

Universal Meditech Inc. a distribué les produits à des distributeurs en Californie et au Texas.

Les consommateurs qui ont des questions peuvent contacter l'avocat de la société par téléphone au +1(702)871-9888 entre 9h00 et 17h00. Le consommateur peut également contacter l'avocat de la société par e-mail à l'adresse m@linlawgroup. com.

Les effets indésirables ou les problèmes de qualité rencontrés lors de l'utilisation de ce produit peuvent être signalés au programme MedWatch Adverse Event Reporting de la FDA, soit en ligne, par courrier ordinaire ou par fax :

10/02/2023

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