Ne pas utiliser certains SD Biosensor Pilot COVID

Oct 14, 2023

espagnol

Date d'émission : 4 mai 2023

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avertit les consommateurs et les prestataires de soins de santé de cesser d'utiliser et de jeter certains lots de tests pilotes SD Biosensor, Inc. Pilot COVID-19 à domicile, distribués par Roche Diagnostics. La FDA est très préoccupée par la contamination bactérienne de la solution liquide Pilot COVID-19 At-Home Test, fournie dans le kit de test. Le contact direct avec la solution liquide contaminée peut poser des problèmes de sécurité et la contamination bactérienne peut avoir un impact sur les performances du test.

SD Biosensor, Inc. a lancé un rappel pour tous les tests à domicile SD Biosensor Pilot COVID-19 qui ont été distribués par Roche Diagnostics à certains détaillants aux États-Unis. Environ 500 000 tests ont été distribués à CVS Health, ainsi qu'environ 16 000 tests à Amazon. La FDA travaille avec Roche Diagnostics pour comprendre combien de ces tests ont été vendus aux consommateurs.

Il est important de noter qu'aucun des lots concernés n'a été distribué via COVID.gov/tests - Tests COVID-19 gratuits à domicile ou dans le cadre d'autres programmes de test fédéraux. Si vous avez reçu vos tests via la distribution COVID.gov/tests ou dans le cadre d'autres programmes de test fédéraux, ils ne sont pas soumis à cette communication de sécurité ou à ce rappel de produit.

La FDA conseille aux consommateurs de cesser d'utiliser et de jeter les kits de test à domicile Pilot COVID-19 avec les numéros de lot suivants :

La solution liquide fournie dans les kits de test à domicile Pilot COVID-19 concernés s'est avérée contaminée par des organismes tels que les espèces Enterococcus, Enterobacter, Klebsiella et Serratia. Les personnes effectuant l'auto-test peuvent courir le risque d'un contact direct avec le liquide contaminé dans le tube. Le liquide est contenu dans un tube individuel, prêt à l'emploi, pré-rempli et scellé, mais un utilisateur peut entrer par inadvertance en contact direct avec un tampon liquide contaminé lors de l'ouverture du tube ou de la manipulation du tube ouvert ou lors de la réalisation du test.

L'infection par des bactéries telles que les espèces Enterococcus, Enterobacter, Klebsiella et Serratia peut provoquer des maladies chez les personnes dont le système immunitaire est affaibli ou celles qui sont directement exposées à la solution liquide contaminée par une manipulation standard, des déversements accidentels ou une mauvaise utilisation du produit.

Outre le risque d'infection, cette contamination peut avoir un impact sur les performances du test et des résultats erronés peuvent survenir.

La FDA n'a pas reçu de rapports de blessures, de conséquences néfastes sur la santé ou de décès associés à l'utilisation du test à domicile SD Biosensor Pilot COVID-19 à ce jour.

Le test à domicile SD Biosensor Pilot COVID-19 est un dispositif d'immunodosage à flux latéral destiné à la détection qualitative de l'antigène protéique de la nucléocapside présent dans le virus SARS-CoV-2. Ce test est autorisé pour un usage domestique sans ordonnance, des échantillons d'écouvillons nasaux antérieurs (narines) auto-prélevés sur des personnes âgées de 14 ans ou plus, ou des échantillons d'écouvillonnages nasaux antérieurs (narines) prélevés par des adultes sur des personnes âgées de 2 ans ou plus.

La FDA examine actuellement le rappel des tests à domicile SD Biosensor Pilot COVID-19 et est en train de classer le risque de rappel. La FDA continue de travailler avec SD Biosensor Inc. pour évaluer les actions correctives de l'entreprise afin de traiter la raison de la contamination bactérienne et aider à garantir que la situation est résolue et ne se reproduira pas.

La FDA continuera de tenir le public informé des nouvelles informations importantes.

Si vous pensez avoir eu un problème avec le test à domicile SD Biosensor Pilot COVID-19, la FDA vous encourage à signaler le problème via le formulaire de déclaration volontaire MedWatch.

En règle générale, comme spécifié dans l'autorisation d'utilisation d'urgence d'un test, les fabricants de dispositifs doivent se conformer aux réglementations applicables en matière de rapports sur les dispositifs médicaux (MDR).

Si vous avez des questions, envoyez un e-mail à la Division de l'industrie et de l'éducation des consommateurs (DICE) à [email protected] ou appelez le 800-638-2041 ou le 301-796-7100.

05/04/2023